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책소개

최근 바이오 산업에 대한 높아진 관심으로 임상시험과 관련된 많은 신문기사나 주제별 논문들은 있지만, 글로벌 임상시험을 시작하려고 하는 국내 제약·바이오 회사나 이제 막 공부를 시작하는 학생들에게 임상시험 전체를 한눈에 보여주거나 단계별 흐름을 쉽게 알려주는 안내서는 전무하다. 이 책은 글로벌 임상시험 수탁기관(CRO)에서 임상시험의 성공과 실패를 가장 가까운 자리에서 보아왔던 저자들의 경험을 바탕으로 쓰여진 글로벌 임상시험 성공을 위한 가이드북이다.

임상시험을 처음 배우는 학생들, 다른 분야에서 일하다 임상시험에 새롭게 발을 들여 놓으려는 의료인들, 제약 · 바이오 회사에서 일하는 연구자들, 그리고 바이오 헬스 분야의 투자자들이 이 책을 통해 쉽게 임상시험을 이해하고 실제 임상시험 현장에서 벌어지는 여러 이슈들에 쉽게 적용할 수 있도록 쓰여졌다

목차

머리말

1장 임상시험이란 무엇인가?

신약개발은 현대판 연금술인가?
그럼에도 신약개발에 도전하는 이유는 무엇일까?
임상시험의 역사
임상시험의 조건
의약품 개발의 단계
신약 후보물질 탐색(Discovery) 단계
전임상연구(Preclinical Development/Study)
1상 임상시험(Phase I Clinical Trial)
2상 임상시험(Phase II Clinical Trial)
3상 임상시험(Phase III Clinical Trial)
4상 임상시험(Phase IV Clinical Trial)
새로운 방식의 임상시험 단계 구분

2장 임상시험 참여자들과 그 역할

임상시험의 핵심적 참여자 그룹
임상시험 의뢰자(Sponsor)
대표 책임연구자(Protocol Principal Investigator)
프로젝트 매니저(Project Manager, PM)
임상시험 모니터(Clinical Research Associate)
임상통계 전문가(Biostatistician)
데이터 관리자(Data Manager)
임상시험용 의약품 관리자(Investigational Product Manager)
규제과학 전문가(Regulatory Affairs Manager)
EDC(Electronic Data Capture, 전자데이터 수집)- CTMS(Clinical Trial Management System, 임상시험 관리 시스템) 시스템 개발자
메디컬 라이터(Medical Writer)
임상시험 실시기관(Clinical Site, 사이트) 연구자 그룹
사이트 책임 연구자(Site Principal Investigator)
담당 연구자(Sub-Investigator)
임상연구 코디네이터(Clinical Research Coordinator, CRC)
병원 연구약사(Site Research Pharmacist)
규제 코디네이터(Regulatory Coordinator)
임상시험 대상자(Study Subject/Participant)
임상시험 관련 기관 및 위원회
규제기관(Regulatory Agency)
기관 감사위원회(Institutional Review Board, Independent Ethics Committee)
임상시험 운영위원회(Trial Executive Committee)
과학적 자문위원회(Scientific Advisory Board, Scientific Review Board)
독립적 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)
주요 종결점 판정 위원회(Endpoint Adjudication Committee)

3장 임상시험 디자인에 대한 이해

임상시험 디자인의 기본 원칙
임상시험 디자인의 구성 요소
연구 목적 및 종결점(Study objectives and Endpoints)
연구 디자인
시험대상자 등록 및 철회
통계적 고려사항
임상시험 유의성 판단: 임상적 유의성과 통계적 유의성

4장 임상시험 수탁기관의 선정과 관리

임상시험 수탁기관(CRO) 선정 제대로 하기
1단계: CRO Pre-screening - 누구에게 임상시험을 맡길 것인지, 그 후보군을 간추리자
2단계: RFP(Request for Proposal) - 최대한 공들여 구체적으로 작성하라
3단계: Proposal Q&A - 충분히, 서슴없이 질문하라
4단계: Scoring - 무엇을 기준으로 CRO를 평가할 것인가
5단계: Bid Defense Meeting - 최종 후보로 선정된 CRO의 실제 팀원들과 만남
6단계: Detailed Documentation - 계약 전에 철저한 문서화
7단계: Contract - 마침내 임상시험의 가장 중요한 파트너를 결정하였다
임상시험 수탁기관(CRO)의 관리
CRO 부서별 업무를 주기적으로 확인하자
임상시험 수행을 위한 핵심 인력을 확보하자

5장 임상시험의 운영과 관리

개념 정립 단계
계획 수립 및 준비 단계
임상시험 개시 6개월 전
임상시험 개시 5개월 전
임상시험 개시 4개월 전
임상시험 개시 3개월 전
임상시험 개시 2개월 전
임상시험 개시 1개월 전
임상시험 실행 단계
임상시험 실행 관리(Trial Operation Management)
임상시험 데이터 관리(Data Management)
임상 모니터링(Clinical Monitroing)
임상 점검(Clinical Audit)
임상시험 종료 분석 단계

6장 임상시험 어떻게 승인받을까?

임상시험에 대한 정부 기관의 규제 필요성
생명과 건강을 담보로 하는 임상시험으로부터 우리를 보호하라
이미 허가된 약품의 숨겨진 부작용으로부터 우리를 보호하라
각 나라별 임상시험 규제기관
임상시험 계획 승인신청(Investigational New Drug, IND)
임상시험 계획 승인신청(IND)이란 무엇인가
임상시험 계획 승인신청(IND) 제출자료
임상시험 계획 승인신청(IND) 심사팀
임상시험 계획 승인신청(IND) 승인 절차
임상시험 계획 승인신청(IND) 개시승인 이후 보고의무
신약허가신청(New Drug Application, NDA)
신약허가신청(NDA)이란 무엇인가?
신약허가신청(NDA) 제출자료
신약허가신청(NDA) 심사과정
신약허가신청(NDA) 승인 절차
FDA 사전상담제도(Meetings with FDA)
A형 미팅(Type A Meeting)
B형 미팅(Type B Meeting)
B형 EOP 미팅(Type B EOP Meeting)
C형 미팅(Type C Meeting)
FDA 신속개발 및 심사제도
패스트트랙(Fast Track)
혁신치료제(Breakthrough Therapy)
가속허가(Accelerated Approval)
우선심사(Priority Review)
희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)

맺음말
주석